SMA ilaçları SGK tarafından karşılanacak mı? SMA hastalığı nedir?

Genetik geçişli bir hastalık olan Spinal Müsküler Atrofi (SMA) evlilik öncesi tarama testleri ile önceden tespit edilerek önlenebiliyor. Çiftlerin bilgilenmesini ve gerekli tedbirleri almasına yardımcı olan SMA tarama testi ücretsiz yapılıyor. Testlerin ardından SMA hastalarının ilaç giderlerinin Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından karşılanması için aranan kriterlere ilişkin tebliğ, Resmi Gazete’nin mükerrer sayısında yayımlandı.

SMA İLAÇLARI SGK KARŞILIYOR MU?

SMA Tip-1, Tip-2 ve Tip-3 hastalarının ilaç giderlerinin SGK tarafından karşılanması için aranan kriterlere ilişkin tebliğ Resmi Gazete’nde yayınlandı. Türkiye’de her 6000 doğumda bir görülen SMA hastalığı sağlıklı fakat taşıyıcı olan anne babaların çocuklarında çıkma ihtimali bulunuyor.

Ebeveynler taşıyıcı olduklarının farkında olmadan sağlıklı bir şekilde hayatlarını sürdürürken genlerinde bulunan bu bozukluk çocuğa geçtiğinde SMA ortaya çıkabiliyor. Sağlık Bakanlığı SMA tarama testi ardından ilaçlar konusunda da çalışmalara başladı. Resmi Gazete’de yayınlanan karara göre ilaç kullanım onayı ilk 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise ayrı ayrı verilmesi halinde SGK tarafından ödenecek. Peki SMA SMA Tip-1, Tip-2 ve Tip-3 hastalarının ilaçlarının SGK tarafından karşılanması için belirlenen kriterler neler?

SMA TİP 1 NEDİR?

SMA ilaçları belirli kriterleri taşıyanlar için SGK tarafından karşılanacak. SMA hastalığının birden çok çeşidi bulunur. SMA Tip 1; 6 aylık ve daha küçük bebeklerde görülür. Gebeliğin son zamanlarında, bebeğin hareketleri yavaşlayabilir. Hipotonik bebek olarak da isimlendirilen bu tipin en önemli belirtileri; hareket azalması, baş kontrolünün sağlanamaması ve solunum yolu enfeksiyonudur. Ayrıca bebeğin akciğer kapasitesinde daralma meydana gelirken solunum desteği gerekebilir.

SMA TİP 1 İLAÇLARI SGK ŞARTLARI

Resmi Gazete’de tebliğde, Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığına ilişkin düzenlemeler yer aldı. Buna göre SGK tarafından karşılanacak. SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman hekiminin yer aldığı ilk 4 uygulama için 3 ay süreli, sonraki uygulamalar için 4 ay süreli SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden "Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu" tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" ile SGK'nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında çocuk nörolojisi uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilecek. İşte SMA Tip 1 ilaçları için gereken kriterler: 

• Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalı,
• Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır, 
• İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve ilk 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA'dan kaynaklı invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı ve süreleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5'inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir,
• Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmamalı,
• BOS drenajı için implant edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması,
• Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmamalı,
• Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalı.

SMA TİP 2 VE SMA TİP 3 NEDİR?

SMA Tip 2; 6 ile 18 aylık bebeklerde görülür. Bu döneme kadar normal bir seyir devam ederken belirtiler yavaş yavaş ortaya çıkar. Hastalığın ilk dönemlerinde yürüme güçlüğüyle başlayan sıkıntılar ayakta duramama, titreme, kilo alamama gibi problemlere dönüşür.

#haber#

SMA Tip 3 ise bebeklerde 18 aylıkken görülmeye başlar. Ergenlik dönemine kadar belirti göstermeyen hastalar bulunur. Hastalığın ortama çıkması ile kas güçsüzlüklerinin artması ile sık sık düşme ve ani kramplar meydana gelir. Hasta, ileri yaşta yürüme yeteneğini kaybedebilir ve tekerlekli sandalyeye gereksinim duyabilir. Solunum problemi SMA tip 3 hastalığında belirgin değildir.

SMA TİP 2 VE SMA TİP 3 İLAÇLARININ SGK TARAFINDAN KAŞILANMASI İÇİN KRİTERLER

SMA ilaçları SGK tarafından karşılanması için belirli kriterler belirlendi. "Nusinersen Sodium" pozolojisi SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63'üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu şeklinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak. İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman hekimi tarafından her bir uygulama için ayrı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından karşılanacak. İşte SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan kriterler:

• SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sağlık kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve sinir cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Kişisel Tedavide Kullanılmalarını Değerlendirme Komisyonu tarafından verilecek "İlaç Kullanım Onayı" bulunacak.
• Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 veya SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak.
• İnvaziv/non invaziv mekanik solunum desteği ihtiyacı olmayan ve normal yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak.
• Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu veya güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin veya spinal kord hastalığı veya öyküsü olmayacak.
• BOS drenajı için implante edilmiş bir şant veya implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek.
• Bakteriyel menenjit veya viral ensefalit hastalığı veya öyküsü olmayacak.
• Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak.
• Lomber ponksiyon uygulanmasına engel bir durum olmadığının "İlaç Kullanım Onayı"nda belirtilmiş olması gerekecek.
• Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.

SMA HASTALIĞI NEDİR? 

SMA hastalığı omurilikte bulunan motor sinir hücrelerinin kaybına yol açarak vücut merkezine yakın kasların tutulumuyla, vücutta iki taraflı olarak güçsüzlüğe yol açan, kaslarda ilerleyici bir güçsüzlüğe ve atrofiye yani kas kaybına yol açan genetik geçişli bir hastalık olarak bilinir. SMA hastası olanlarda bacaklardaki güçsüzlük kollardan daha belirgindir. SMA hastalarındaki SMN geni hiç protein üretemediği için vücuttaki motor sinir hücreleri beslenemez ve bunun sonucunda istemli kaslar görevini yapamaz. Halk arasından ''gevşek bebek sendromu'' olarak bilinen SMA hastalığının Tip 1, Tip 2, Tip 3, Tip 4 olamk üzere 4 farklı çeşidi bulunur.